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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Prolieve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Celsion Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29633
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1339-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-19
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34258
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Hyperthermia, Rf/Microwave (Benign Prostatic Hyperplasia),Thermotherapy - Product Code MEQ
  • Causa
    Software controlling a medical device for patient treatment may malfunction and cause thermal injury to patient.
  • Acción
    Celsion Corporation ceased distribution of the device 6/25/04 and implemented a field correction by company representatives at end user facilities on 6/25/04 consisting of computer clock reset. The firm subsequently notified end users on 7/19/04 by certified letter, which included a warning sticker to be placed on the device control screen. The notification and sticker instructed users not to use the device if there is a possibility of the computer clock transitioning through midnight during the procedure.

Device

Device Recall Prolieve
  • Modelo / Serial
    CEL0204AK CEL0204BK CEL0204CK CEL0204DK CEL0204EK CEL0204FK CEL0204GK CEL0204HK CEL0204IK CEL0204JK CEL0604AK CEL0604BK CEL0604CK CEL0604DK CEL0604EK CEL0604FK CEL0604GK CEL0604HK CEL0604IK CEL0604JK CEL0604KK CEL0604LK CEL0604MK CEL0604NK CEL0604OK CEL0604PK CEL1904AK CEL1904BK
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Devices were distributed to 19 medical facilities and physician end users nationwide by the recalling firm''s contract distributor.
  • Descripción del producto
    Prolieve¿ Thermodilatation System, model number M0068808000, labeled in part***Distributed by Boston Scientific Corporation, Natick, MA Manufactured by Celsion Corporation, Columbia, MD 21046***
  • Manufacturer
    Celsion Corporation

Manufacturer

Celsion Corporation
  • Dirección del fabricante
    Celsion Corporation, 10220 Old Columbia Rd Ste L, Columbia MD 21046-2364
  • Source
    USFDA