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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PROMOS Inclination set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54891
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1240-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-14
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89390
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Inclination set - Product Code KWS
  • Causa
    Firm received complaints of inclination set screws fracturing.
  • Acción
    All affected Smith & Nephew Sales Representatives were notified of problem and the recall overnight mail on January 23, 2009. All affected Smith & Nephew International Distributors were notified via email and telephone on January 23, 2009. They were instructed to immediately quarantine the product for return to Stericycle, Inc., 2670 Executive Dr. Suite A Indianapolis, IN 46241. Direct questions to Smith & Nephew, Inc. by calling 1-901-399-6153.

Device

Device Recall PROMOS Inclination set
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution: United States, Australia, Austria, Belgium, China, Denmark, France, Germany, Greece, Great Britain, Italy, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and Switzerland.
  • Descripción del producto
    PROMOS Inclination set, SIZE 26mm, REF 42 186, S&N; 75006725, QTY: (1), STERILE R, Smith & Nephew Orthopaedics AG, CH-Rotkreuz-Switzerland. || The device is used as a semi-constrained, metal/polymer cemented shoulder prosthesis.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA