Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PROMOS Releasing Clamp (3 parts)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50545
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0960-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2009-02-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    shoulder prosthesis - Product Code KWS
  • Causa
    The product was breaking during use.
  • Acción
    All affected Smith & Nephew International Distributors were notified via email on 11/21/2008. They were instructed to immediately notify their accounts concerning the recall. Contact Smith & Nephew Inc at 901-399-6771 for assistance.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot numbers: A1, A1B1107, A2, A3B1107, A3, A3B1107, A4, A4/I, A51767, A51767B706, B57815, B58460, B60400, and B62141
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Germany, France, Italy Austria, Switzerland, Belgium, United Kingdom, Greece, Australia, South Africa, Spain, and Cypress
  • Descripción del producto
    PROMOS Releasing Clamp (3 parts), REF 420 189, S&N; 75006600, Rx only, QTY(1), non-sterile || Instrument for prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cementer
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA