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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pronto Series Power Wheelchair.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invacare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32009
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0901-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-02
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-01-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38922
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wheelchair, Powered - Product Code ITI
  • Causa
    If the arm of the wheelchair is overloaded, the joystick mounting brackett and/or arm pivot may fail due to variability in the plastic used by the supplier to make the components. this failure may cause the user or a caregiver to fall if they are leaning on the arm, and result in injury.
  • Acción
    The recalling firm contacted all consignees by phone between May 9 and May 25, 2005 and sent an urgent field correction needed letter, dated April, 2005 to all consignees.

Device

Device Recall Pronto Series Power Wheelchair.
  • Modelo / Serial
    All serial numbers between 05A000-05C999.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was sent to consignees located in AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and WV. There was one foreign consignee in France: Poirer, Zac Papillon, 3720 Parcay Meslay, Corps, France
  • Descripción del producto
    Pronto Series Power Wheelchair, model M61.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Invacare Corporation, 1 Invacare Way, PO Box 4028, Elyria OH 44036-2028
  • Source
    USFDA