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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ProPlan CMF

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Materialise USA LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66935
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0577-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-08
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124251
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Patient specific guide contained the incorrect case report. the case report contains patient specific surgical plan information.
  • Acción
    Customer/ ordering physician was made aware of the issue11/08/2013. Revised accurate case report was immediately provided.

Device

Device Recall ProPlan CMF
  • Modelo / Serial
    Item reference SD900.106; Unique Instrument ID MC13-OVA-OGO_01
  • Distribución
    Distributed in Canada.
  • Descripción del producto
    ProPlan CMF Guide(s) Model(s) || REF SD900.008 Description: Single Use Only : Patient-Specific Guide, Orthognathic, Intermediate Single Use Only Rx only. || Used as surgical tools to transfer a pre-operative plan to surgery.
  • Manufacturer
    Materialise USA LLC

Manufacturer

Materialise USA LLC
  • Dirección del fabricante
    Materialise USA LLC, 44650 Helm Ct, Plymouth MI 48170-6061
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Materialise Nv
  • Source
    USFDA