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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Prosound F75 or F75

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hitachi Aloka Medical, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76763
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1696-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154135
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    Loosened monitor arm.
  • Acción
    Hitachi Loki Medical sent a customer letter dated June 11, 2014, to affected consignees. The letter informed consignees of the issue and actions the firm planned to take. For questions regarding this recall call 888-782-5652.

Device

Device Recall Prosound F75 or F75
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 202M4896 202M4891 202M4893 202M4897 202M4898 202M4894
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to PA, TX, FL, AZ, IN, OH
  • Descripción del producto
    Prosound F75 or F75 || The Hitachi Aloka Medical, Ltd. Prosound F75 is intended for use by trained personnel (doctor, sonographer, etc.) for the diagnostic ultrasound evaluation of Fetal; Abdominal; Intra-operative; Intra-operative (neurosurgery); Laparoscopic; Pediatric; Small Organ; Neonatal Cephalic; Neonatal Cephalic; Trans-rectal; Trans-vaginal; TEE (non-cardiac); Musculo-skeletal; Cardiac Adult; Cardiac Adult TEE; Cardiac Neonatal; Cardiac Pediatric; Cardiac Pediatric TEE; Peripheral Vascular; and Gynecological applications. The device is not indicated for Ophthalmic applications
  • Manufacturer
    Hitachi Aloka Medical, Ltd.

Manufacturer

Hitachi Aloka Medical, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Hitachi Aloka Medical, Ltd., 10 Fairfield Blvd, Wallingford CT 06492-5903
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA