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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ProSpecT Cryptosporidium Microplate Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29681
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1376-04
  • Fecha de inicio del evento
    2002-05-09
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34337
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cryptosporidium Spp. - Product Code MHJ
  • Causa
    A potential stability problem has been identified with the positive controls in the referenced kit lots of the prospect cryptosporidium microplate assay. the positive control may not perform as intended through its expiration date and may invalidate an otherwise acceptable run. quality control testing indicates the other reagents in these kits are performing as intended.
  • Acción
    A potential stability problem has been identified with the positive control in the ProSpecT CryptoSporidium Microplate Assay. The positive control may not perform as intended through its expiration date and may invalidate an otherwise acceptable run.

Device

Device Recall ProSpecT Cryptosporidium Microplate Assay
  • Modelo / Serial
    910717 912101
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    in the US
  • Descripción del producto
    ProSpecT Cryptosporidium Microplate Assay. Catalog #2454096.
  • Manufacturer
    Remel, Inc.

Manufacturer

Remel, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Trail Dr, (PO Box 14478, zip 66285-4478), Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA