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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ProSpecT Shiga Toxin E. coli (STEC) Microplate Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29677
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1373-04
  • Fecha de inicio del evento
    2002-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34333
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antigens, All Types, Escherichia Coli - Product Code GMZ
  • Causa
    A potential contamination was noted in the conjugate in the prospect shiga toxin e. coli microplate assay. the particulate in the conjugate may cause the dropper tip to become plugged.
  • Acción
    Remel contacted each customer with a letter, by mail, requesting a count of the affected lots to be returned. Product would be replaced upon customer request.

Device

Device Recall ProSpecT Shiga Toxin E. coli (STEC) Microplate Assay
  • Modelo / Serial
    918706 918707
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and OUS.
  • Descripción del producto
    ProSpecT Shiga Toxin E. coli (STEC) Micorplate Assay. Catalog #: 2474048 (48 well plate) and 2474096 (96 well plate). For qualitative detection of Shiga toxins (STX1 & STX 2) in aqueous extracts of fecal specimens and fecal enriched broth cultures.
  • Manufacturer
    Remel, Inc.

Manufacturer

Remel, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Trail Dr, (PO Box 14478, zip 66285-4478), Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA