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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Prostate Biopsy Needle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remington Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37600
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0673-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-19
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50975
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Biopsy Needle - Product Code KNW
  • Causa
    Pouches were not sealed prior to sterilization.
  • Acción
    Consignees were contacted by telephone on 01/19/2007. Each customer was informed the sterility of the product may be compromised as a result of unsealed pouches and requested to visually check their inventory.

Device

Device Recall Prostate Biopsy Needle
  • Modelo / Serial
    Lot: 063533
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Prostate Biopsy Needle, Model: NAC-1825BB, Soxe 18 GA x 25 CM, Single use, Ethylene sterilized, Non-pyrogenic, Remington Medical, Inc., Alpharetta, GA 30005.
  • Manufacturer
    Remington Medical Inc.

Manufacturer

Remington Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Remington Medical Inc., 6830 Meadowridge Ct., Alpharetta GA 30005
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Remington Medical, Inc.
  • Source
    USFDA