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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Protege GPS Biliary Stent System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ev3, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37006
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0389-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-06
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49752
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    stent - Product Code FGE
  • Causa
    Two individual ev3 protege gps biliary stent system devices were incorrectly labeled as serb65-09-60-120 and the actual device is serb65-12-60-80. length is shorter than expected.
  • Acción
    Letter 12/06/2006. An ev3 representative visited the affected hospital to determine the status of the recalled device. If the device is unused, the representative is to retrieve the device for return to ev3. The representative is to complete the Device Recall Field Action Form, along with a hospital representative signature, and fax the completed form to ev3.

Device

Device Recall Protege GPS Biliary Stent System
  • Modelo / Serial
    Lot 1772812
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    IL, PA
  • Descripción del producto
    ev3 Protege GPS Self-Expanding Nitinol Stent Biliary System. SERB65-09-60-120.
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Dirección del fabricante
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA