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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Proteus XR/a Radiographic Xray System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Med Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30761
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0219-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-30
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36546
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Stationary - Product Code KPR
  • Causa
    Units have a defect in accordance with 21 cfr 1003.2 because an incorrect exposure can occur.
  • Acción
    An 'Urgent: Radiation Safety Notice' letter was issued to hospitals with affected systems describing potential hazards, the planned modification and recommended action to limit the hazard until the planned modification is installed. A GE field Service Representative will install the modification.

Device

Device Recall Proteus XR/a Radiographic Xray System
  • Modelo / Serial
    all serial numbers
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    globally
  • Descripción del producto
    Proteus XR/a Radiographic X-ray System, models 2259973-1, 2259973-2, 2259973-3, 2259973-4. The system consists of a radiographic table, a overhead tube suspension, high frequency generator and power distribution unit, wall stand, dual focal spot x-ray tube and operator''s console.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA