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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ProteusPLUS and ProteusONE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ion Beam Applications S.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79230
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0938-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-17
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161709
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Causa
    There is a risk of misalignment of the patient when using treatment plans with multiple isocenters.
  • Acción
    On November 17, 2017 an Urgent Field Safety Notice was issued to customers informing users that when creating or importing a treatment plan with multiple isocenters, the user has to enter Patient Positioning System positions manually.

Device

Device Recall ProteusPLUS and ProteusONE
  • Modelo / Serial
    PAT.000 (US), PAT.001 (CN), PAT.003 (KR), PAT.006 (US), PAT.107 (EU), PAT.108 (US), PAT.109 (US), PAT.110 (US), PAT.111 (EU), PAT.112 (US), PAT.113 (US), PAT.114 (EU), PAT.115 (EU), SAT.116 (US), SAT.117 (EU), SAT.119 (US), SAT.120 (EU), SAT.122 (EU), SAT.123 (US), SAT.126 (US), SAT.132 (EU), SAT.133 (US), SBF.101 (EU), SBF.105 (US)
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationally
  • Descripción del producto
    Proteus 235, Proton Therapy System a medical device designed to produce and delivers a proton beam for the treatment of patients with localized tumors and other conditions susceptible to treatment by radiation.
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • Dirección del fabricante
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA