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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ProTimePROTIMEPST

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Technidyne Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45809
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0547-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-19
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-08-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66196
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microcoagulation System - Product Code GJS
  • Causa
    An increase in the frequency of non-conformance reports (ncmr) for certain displayed error messages at the point of routine quality control checks for the protime microcoagulation system.
  • Acción
    ITC sent to distributors, self test users and health care professionals on 11/19/07, an Urgent Medical Device Recall Letter requesting return of the devices.

Device

Device Recall ProTimePROTIMEPST
  • Modelo / Serial
    All instruments with Serial Number V56560 or lower.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA and countries of China, Taiwan, Greece, Ireland, Chile, Finland, Italy, Spain, Norway, Germany, Switzerland., Singapore, Korea, Indonesia, Lichtenstein, Israel, Saudi Arabia, Latvia, Kuwait, and Slovenia.
  • Descripción del producto
    ProTime Microcoagulation System Instrument, Catalogue Number: || PROTIMEPST, International Technidyne Corporation (ITC), Piscataway, NJ 08854
  • Manufacturer
    International Technidyne Corporation

Manufacturer

International Technidyne Corporation
  • Dirección del fabricante
    International Technidyne Corporation, 20 Corporate Pl S, Piscataway NJ 08854-6144
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA