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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ProTrack Microcatheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baylis Medical Corp *.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70896
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1442-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135430
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • Causa
    Baylis medical company is recalling two lots of protrack microcatheter due to the possibility that the catheter may have circumferential defects along its shaft.
  • Acción
    A recall notification, marked "URGENT" will be sent by Baylis Medical via overnight courier to all customers affected by the recall with a fax-back form. The form is to be faxed back to Baylis Medical confirming receipt of the recall notice. As per instructions on the fax-back form, affected devices are requested to be returned. Baylis Medical will replace the returned affacted catheters with a new catheter.

Device

Device Recall ProTrack Microcatheter
  • Modelo / Serial
    Lots CIFA180814 and CIFA080914
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution - US Nationwide in the states of MO, MA, OH, CA, AR, MA, FL, GA, CO, TX, KY, NY, MI, WI, OR
  • Descripción del producto
    ProTrack Microcatheter; || Product Usage: The ProTrack Microcatheter is a sterile, single use device intended to be used as a standard infusion wire or as an exchange guide for exchanging guidewires.
  • Manufacturer
    Baylis Medical Corp *

Manufacturer

Baylis Medical Corp *
  • Dirección del fabricante
    Baylis Medical Corp *, 5959 TransCanada Highway, Montreal Canada
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baylis Medical Company, Inc
  • Source
    USFDA