Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ProWick Shoulder Postoperative Dressing and Cold Therapy System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra Biotechnical LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Postoperative Dressing and Cold Therapy System - Product Code FRO
  • Causa
    During routine new product testing, it was discovered that the product may not be sterile, although sterilized in accordance with validated parameters.
  • Acción
    An email and/or fax recall notification was sent starting on 02/1/2007 by Arthrex, Inc. (the Primary Distributor) . A product recall notice in the form of a letter was mailed via US Postal Certified Mail, return receipt requested by Arthrex, Inc. to all of the Distributor''s customers starting on 02/1/2007, including those who have not ordered or received the Recalled Product. Customers were asked to 'segregate and protect the product from shipment, and return all unused products to Arthrex, Inc.'


  • Modelo / Serial
    Lot number: D632517
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
  • Descripción del producto
    ProWick Shoulder Postoperative Dressing and Cold Therapy System, Model number AR-1625
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Integra Biotechnical LLC, 2755 Dos Aarons Way, Ste B, Vista CA 92081
  • Source