Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Proxima Set Up Pack III

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medline Industries, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35123
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0777-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45369
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • Causa
    The product may not be sterile. the pouches were damaged during sterilization.
  • Acción
    The direct account hospital was visited by a Medline sales representative on 3/30/06, and the affected product was retrieved and returned to Medline.

Device

Device Recall Proxima Set Up Pack III
  • Modelo / Serial
    Reorder number DYNJP1047, lot 5149116
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Texas
  • Descripción del producto
    Proxima Sterile, Disposable Set Up Pack III, Reorder DYNJP1047; a sterilized convenience kit for surgical procedures comprised of 2 Aurora Gowns, 1 Mayo stand cover, 10 O.R. towels and 1 table cover; 5 kits per case; Manufactured for Medline Inductries, Inc., Mundelien, IL 60060 U.S.A., Made in China
  • Manufacturer
    Medline Industries, Inc.

Manufacturer

Medline Industries, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medline Industries, Inc., 1170 S Northpoint Blvd, Waukegan IL 60085-6757
  • Source
    USFDA