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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Proximate Linear Cutter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon Endo-Surgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26386
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0986-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-21
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27598
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, Manual, Surgical, General Use - Product Code MDM
  • Causa
    The linear cutters may have unsharpened knife blades that may prevent the device from operating properly.
  • Acción
    The firm contacted their customers by FedEx on 5/21/2003.

Device

Device Recall Proximate Linear Cutter
  • Modelo / Serial
    Lot Number: T4W128, Exp 2008-03.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to hospitals and distributors located nationwide.
  • Descripción del producto
    Proximate Linear Cutter with Safety Lock-Out, reloadable, contains 100 titanium staples with integral knife, Product No. #TLC10, staple size: 3 mm x 3.85 mm.
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery
  • Dirección del fabricante
    Ethicon Endo-Surgery, 4545 Creek Rd, Cincinnati OH 45242
  • Source
    USFDA