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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PS500 of an IACS Workstation Critical Care (Evita Infinity V500)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71702
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2343-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-13
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138784
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Causa
    The battery capacity of the optional ps500 of an iacs workstation critical care (evita infinity v500) did not last as long as expected.
  • Acción
    Draeger Medical, Inc. sent an Urgent Medical Device Recall Letter, dated July 2015, to end users to inform them of the issue and provide interim instructions to avoid the associated risk to patients. All PS500 batteries will be exchanged free of charge.

Device

Device Recall PS500 of an IACS Workstation Critical Care (Evita Infinity V500)
  • Modelo / Serial
    Catalog Number(s): 8416400, 8417400
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    PS500 of an IACS Workstation Critical Care (Evita Infinity V500); intended for the ventilation of adult, pediatric and neonatal patients.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA