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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PSD/4 Syringe Drive module

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hamilton Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33435
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0087-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41880
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Chemistry (Sequential Multiple, Continuous Flow) Clinical Use - Product Code JJC
  • Causa
    The product valve has a high probability of deforming and may result in leakage during use.
  • Acción
    Recall initiated on 08/24/2005. The firm issued notification to its consignees via overnight letter, and via e-mail for its distributor (Hamilton Bonaduz).

Device

Device Recall PSD/4 Syringe Drive module
  • Modelo / Serial
    catalog number 7427-01 (Y-valve), catalog number 7990-01 (T-valve), catalog number 51863-01-IL (PSD/4 with valve and syringe), no 510k number.  For 7427-01 (Lot number, date of manufacture): 277702, 4/29/2003; 282550A, 8/11/2003; 282550, 8/13/2003; 286630, 10/1/2003; 287449, 10/20/2003; 287137, 10/20/2003; 287949, 12/18/2003; 301809, 6/30/2004; 305599, 8/19/2005; 309328, 11/5/2004; 313276, 12/17/2004; 314662, 3/7/2005; 317940, 4/6/2005; 319506, 4/11/2005; 321121, 5/6/2005; 324204, 6/23/2005; 325483, 7/20/2005.  For 7990-01: 277703, 4/30/2003; 283119, 9/30/2003 291279, 1/7/2004; 303942, 7/19/2004; 303687, 7/19/2004; 318833, 3/24/2005; 319684, 5/5/2005.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    One distributor and 8 consumers received this product in CA, MA, MI, WI, Japan and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Y-valve and T-valve, PSD/4 Syringe Drive Module parts.
  • Manufacturer
    Hamilton Co

Manufacturer

Hamilton Co
  • Dirección del fabricante
    Hamilton Co, 4970 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • Source
    USFDA