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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PT Graphix Intermediate PTCA Guide Wire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Symbiosis Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25502
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0591-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-08-22
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25935
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wire, Guide, Catheter - Product Code DQX
  • Causa
    Product labeled as scimed choice pt extra suport ptca guide wire 300 cm were actually scimed pt graphix intermediate ptca guide wire 300 cm.
  • Acción
    Recall letters with response forms were sent to hosptials via FED EX on 8/22/02. Product was to be returned to Boston Scientific in Quincy, MA.

Device

Device Recall PT Graphix Intermediate PTCA Guide Wire
  • Modelo / Serial
    Individual devices in pouches as follows: Catalog No. 14914-01 UPN H74914914011 Lot Number Expiration Date  4772607 2004-0 4772610 '' 4762379 '' 4762384 '' 4772618 '' 4766619 '' 4758393 '' 4758432 '' 4753775 '' 4758389 '' 4758427 '' 4756521 '' 4762390 '' 4756485 '' 4753781 '' 4758397 '' 4758423 '' 4753783 '' 4753785 '' 4740328 2004-4 4753779 2004-5 4753759 '' 4753769 '' 4756534 '' 4756536 '' 4756531 '' 4724690 2004-4 4740329 '' 4736552 ''  The above PT Graphix¿ guide wire pouch lots were packaged in 18 lots of five-pack boxes with the following codes:  Catalog No. 1215T UPN H74914914012 Lot Number Expiration Date  4789558 2004-05 4791600 '' 4789558 '' 4791126 '' 4785009 '' 4787988 '' 4786427 '' 4783177 '' 4780051 '' 4780186 '' 4783316 '' 4780190 '' 4782079 '' 4780939 '' 4771889 '' 4777410 '' 4775761 '' 4776272 '' 4766792 ''
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Recalled product was shipped to 107 domestic hosptials nationwide and to 2 international acccounts.
  • Descripción del producto
    Scimed PT Graphix Intermediate PCTA Guide Wire with ICE Hydrophilic Coating, 300 cm length.
  • Manufacturer
    Symbiosis Corp.

Manufacturer

Symbiosis Corp.
  • Dirección del fabricante
    Symbiosis Corp., 8600 NW 41th Street, Miami FL 33166
  • Source
    USFDA