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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PT100/PT Link Waterbath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dako North America Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53336
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0287-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85291
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bath, flotation, tissue - Product Code IDY
  • Causa
    Dako is recalling the pt link waterbath because of a possible electrical hazard. specifically, if the heater pad under the reagent tank becomes wet, it may present an electrical shock hazard when the lid is open.
  • Acción
    The firm, Dako, sent a "DAKO PT LINK ADVISORY NOTICE" dated May 1, 2008 to customers who purchased the PT Waterbath along with a customer acknowledgement document informing the users of the potential electrical hazard. The notice described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to follow the attached Safety Instructions; place the enclosed warning labels directly on the instrument as shown in the attached instructions and adhere to the warning labels as described. Customers with questions were instructed to call Dako Products' Technical Support at (800) 424-0021.

Device

Device Recall PT100/PT Link Waterbath
  • Modelo / Serial
    Catalog #: PT-Module
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: USA including states of: AK, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, IL IN, KS, KY, MA, MD, MI, MN, MO, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, and WA.
  • Descripción del producto
    PT Link Waterbath, Model#PT100. || Lab Vision PT Module Plus provides an automated standarized alternative to labor intensive and time consuming dewaxing and epitote retrieval procedures.
  • Manufacturer
    Dako North America Inc.

Manufacturer

Dako North America Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dako North America Inc., 6392 Via Real, Carpinteria CA 93013-2921
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Agilent Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA