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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PTS Panels CHOLGLU Test Strips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Polymer Technology Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79778
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1543-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163394
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, test, blood glucose, over the counter - Product Code NBW
  • Causa
    Potential for loss of activity of the glucose analyte (under-recovery) prior to the full stated shelf life (august 2018).
  • Acción
    Letters will be sent to each ship-to address, as well as each bill-to address via UPS with signature requirement. Customers will be instructed to immediately quarantine and destroy any materials remaining from these two lots.

Device

Device Recall PTS Panels CHOLGLU Test Strips
  • Modelo / Serial
    Lot # A705  UDI (01)00381931765016(17)180813(10)A705
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    OH, PR, VA, CAL, IL, FL, WA, TN, KY, OH, MN, NY and Belgium, Hong Kong, Sweden, Australia, Russia, Sweden, Brazil, England
  • Descripción del producto
    PTS Panels¿ CHOL+GLU Test Strips (REF 1765)
  • Manufacturer
    Polymer Technology Systems, Inc.

Manufacturer

Polymer Technology Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Rd, Indianapolis IN 46268-2175
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sinocare Inc.
  • Source
    USFDA