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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PTS Panels Lipids Panel test strips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Polymer Technology Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53773
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1136-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86493
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code CHH
  • Causa
    Exhibits under-recovery of all analytes.
  • Acción
    Consignees were notified by letter dated 6/5/09, advised of the problem, and that the firm would replace product.

Device

Device Recall PTS Panels Lipids Panel test strips
  • Modelo / Serial
    Lot P814; exp. 9/2/09.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and international.
  • Descripción del producto
    PTS Panels Lipids Panel test strips for self-testing or professional use with CardioChek P-A analyzers, Manufactured by Polymer Technology Systems, Inc. Catalog # 1710.
  • Manufacturer
    Polymer Technology Systems, Inc.

Manufacturer

Polymer Technology Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Rd, Indianapolis IN 46268-2175
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sinocare Inc.
  • Source
    USFDA