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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pump, blood, extraluminal

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Apheresis Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62563
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2149-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-09
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111049
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, blood, extra-luminal - Product Code FIR
  • Causa
    On 07/09/2012, apheresis technologies, inc. initiated a recall on the plasma pump model pp-04a due to a complaint received regarding a rotor of the pp-04a pump that stopped during a therapeutic plasma exchange treatment causing interruption of flow of both the plasma discard line and replacement fruit line.
  • Acción
    APHERESIS TECHNOLOGIES, INC. sent a letter dated July 9, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to return the device for repair. For questions customers should call 727-787-5616.

Device

Device Recall Pump, blood, extraluminal
  • Modelo / Serial
    D11003544 through D11003552 D11003556 through D11003558
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Natonwide Distribution
  • Descripción del producto
    Plasma Pump Model PP-04a || Used with Asahi Plasmaflo Plasma Separators and plasma exchange tubesets to perform therapeutic plasma exchange.
  • Manufacturer
    Apheresis Technologies, Inc.

Manufacturer

Apheresis Technologies, Inc.