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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pump Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Richard Wolf Medical Instruments Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28227
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0537-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31410
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter And Tip, Suction - Product Code JOL
  • Causa
    If the drain tube is assembled incorrectly, the suction pump will not operate as intended.
  • Acción
    The accounts were telephoned on 2/2/04 and informed of the potential to re-assemble the suction pump drain tubing incorrectly after sterilization. The accounts were sent re-designed replacement tubing sets and were requested to return the old tubing sets to Richard Wolf.

Device

Device Recall Pump Tube
  • Modelo / Serial
    part number 8170.121  There is no lot number or production code.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Texas and Nebraska
  • Descripción del producto
    Pump Tube, REF 8170,121; Suction Pump Drain Tube; An accessory to the suction pump designed for use with the Richard Wolf Ultrasound Lithotriptor used to disintegrate kidney stones, urinary bladder stones and ureter stones; Richard Wolf GmbH, D-75438 Knittlingen Germany
  • Manufacturer
    Richard Wolf Medical Instruments Corp.

Manufacturer

Richard Wolf Medical Instruments Corp.
  • Dirección del fabricante
    Richard Wolf Medical Instruments Corp., 353 Corporate Woods Pkwy, Vernon Hills IL 60061-3110
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Richard Und Annemarie Wolf Stiftung
  • Source
    USFDA