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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Purefill Oxygen Compressor, model PF1100

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Inovo, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75312
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0760-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-21
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150020
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Generator, oxygen, portable - Product Code CAW
  • Causa
    Device can fail during operation.
  • Acción
    The firm, Inovo, Inc, sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated Sept 2, 2016 to all their consignees/customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to quarantine and isolate the devices in their inventory and return them to Inovo Inc. Also, if the consignee sold or distributed the device, the consignee needs to retrieve and return the units to Inovo Inc. as soon as possible and complete and return the Medical Device Return Response form in the self-addressed stamped envelope provided or email to: regulatory@inovoin.com or fax to Inovo, Inc. Any questions please contact at 814-443-7602 or via e-mail at regulatory@inovoinc.com.

Device

Device Recall Purefill Oxygen Compressor, model PF1100
  • Modelo / Serial
    Serial #'s: PFDM1500003 thru PFDM1500390 and PFDM1600391 thru PFMD1600843.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution to states of: AL, AR, CT, FL, IA, KS, KY, MD, MI, MN, MO, NE, NJ, NV, NY, OH, RI, SC, TN, TX, UT, and WA.
  • Descripción del producto
    INOVO Purefill Oxygen Compressor Model PF1100 || Is an oxygen refill machine that you can attach to an oxygen concentrator to refill portable oxygen cylinders.
  • Manufacturer
    Inovo, Inc

Manufacturer

Inovo, Inc
  • Dirección del fabricante
    Inovo, Inc, 401 Leonard Blvd N, Lehigh Acres FL 33971-6302
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medical Depot Inc.
  • Source
    USFDA