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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Puritan absorbent foam tipped applicator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Puritan Medical Products Co., LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70270
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1278-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-22
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132741
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Applicator, absorbent tipped, sterile - Product Code KXG
  • Causa
    Shaft breaks so that adequate patient specimen sample cannot be obtained.
  • Acción
    Consignees were initially notified of the recall via phone on 12/23/2014 and 12/29/2014. They were informed that the product may have been over exposed to gamma radiation, resulting in brittle sticks. They were instructed to not use the product for patient sampling and to return any product remaining in inventory to Puritan.

Device

Device Recall Puritan absorbent foam tipped applicator
  • Modelo / Serial
    Lot Number 3111, Expiration date: 2016/04
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of MS, ME, GA, and NC.
  • Descripción del producto
    Puritan absorbent foam tipped applicator; Catalog Number 25-1406 1 PF BT. || Sterile absorbent foam tipped applicator used to apply medication or to obtain specimens from a patient.
  • Manufacturer
    Puritan Medical Products Co., LLC

Manufacturer

Puritan Medical Products Co., LLC
  • Dirección del fabricante
    Puritan Medical Products Co., LLC, 31 School Street, P.O. Box 149, Guilford ME 04443-0149
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Puritan Medical Products Company Llc
  • Source
    USFDA