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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Puritan Bennett KnightStar Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Puritan Bennett Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36306
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0444-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-31
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48388
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Continuous, Minimum Support, Facility - Product Code MNT
  • Causa
    Directions for use-puritan bennett has determined that a service interval should be defined for the device. the firm has also determined that an exhalation filter should be employed when the device is in use.
  • Acción
    Domestic customers of record will be advised of this matter by letter sent via Certified US Mail, Return Receipt. The letter will provide recipients with simple instructions on how they may return their units for service, and provides scheduled dates for service for each of their devices, based upon Nellcor Puritan Bennett shipment records.

Device

Device Recall Puritan Bennett KnightStar Ventilator
  • Modelo / Serial
    All units are subject to this notice (all serial numbers).
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Argentina, Australia, Belgium, Bolivia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Lebanon, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Peru, Puerto Rico, Russia, Saudi Arabia, Scotland, Serbia & Montenegro, Singapore, Slovak Republic, South Africa, Spain, Switzerland, Syria, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Puritan Bennett KnightStar 330 Bi-Level Ventilator, Catalogue Numbers: Y-KS330-NA, Y-KS330-SD, DSY-KS330-NA, DSY-K5330-SD, DLY-KS330-NA & DLY-KS330-SD
  • Manufacturer
    Puritan Bennett Corporation

Manufacturer

Puritan Bennett Corporation
  • Dirección del fabricante
    Puritan Bennett Corporation, 5931 Priestly Dr Ste 100, Carlsbad CA 92008-8813
  • Source
    USFDA