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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Puritan Bennett Ventilator System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nellcor Puritan Bennett Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30785
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0445-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-01-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36598
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Causa
    Capacitor weakness in backup alarm system might fail causing lack of backup alarm to function in the event of total power loss.
  • Acción
    Customers of record will be notified by letter sent FEDEX, a simple test instruction will be included to use to test the performance of the backup alarm.

Device

Device Recall Puritan Bennett Ventilator System
  • Modelo / Serial
    All units ever manufactured. The product may be identified and tracked through serial numbers. This is a tracked device.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide.
  • Descripción del producto
    Model 740 and 760 series Ventilators.
  • Manufacturer
    Nellcor Puritan Bennett Inc

Manufacturer

Nellcor Puritan Bennett Inc
  • Dirección del fabricante
    Nellcor Puritan Bennett Inc, 2200 Faraday Ave, Carlsbad CA 92008-7208
  • Source
    USFDA