Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pyxis Anesthesia System 3500

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardinal Health Manufacturing LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52767
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1883-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-24
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83930
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pyxis Anesthesia System 3500 - Product Code BRY
  • Causa
    Cardinal health has sent out a safety alert notification to inform its customers that the sr2b software for the pyxis anesthesia system 3500 (pas 3500) has received several customer reports of system "non-responsiveness" (lock ups) during the use of the product since its release in september 2008.
  • Acción
    The "Safety Alert Notification" letter was mailed to all Pyxis Anesthesia System 3500 customers on December 17, 2008 by registered return receipt mail. The letter was addressed to the Director of Pharmacy at each facility. The mailing packages contain the "Safety Alert Notification" letter and the revised pages of the Pyxis Anesthesia System 3500 User Guide and Safety Manual. The "Safety Alert Notification" letter reinforced to customers how to maintain back-up processes to allow quick access if a system lock-up condition is experienced. The letter informed customers the situation will be corrected and a solution will be implemented. If you experience any system unresponsiveness during the use of the product, please report the issue to the Cardinal Health Technical Support Center at 1-800-727-4102. If you have any questions regarding this issue, please contact your local field support representative or the Customer Advocacy Department at Customer.Advocacy@cardinalhealth.com.

Device

Device Recall Pyxis Anesthesia System 3500
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 710170646, 710170647, 710172138, 710172139, 710172227, 710172228, 710172716, 710172717, 710172883, 710172884, 710173038, 8000030317, 8000100629, 8000119658, 8000120032, 8000120033, 8000120034, 8000120036, 8000120037, 8000120038, 8000120040, 8000120042, 8000120945, 8000120946, 12838303, 12838304, 12838305, 12838306, 12838307, 12838308, 12838309, 12838311, 12838312, 12838313, 12838314, 12838315, 12780360, 12780361, 12780362, 12810275, 12810277, 12810278, 12810280, 12810282, 12810284, 12810286, 12810288, 12847974, 12847975, 12847976, 12847977, 12852780, 12852781, 12852782, 12852783, 12853714, 12853715, 12853716, 12847978, 12813196, 12835697, 12835698, 12858993, 12720368, 12720369, 12720371, 12753364, 12753365, 12753366, 12753368, 12753369, 12753370, 12753371, 12753372, 12753374, 12753727, 12753728, 12753729, 12753730, 12753732, 12753733, 12753734, 12813195, 12813197, 12804383, 12804384, 12804385, 12804386, 12804387, 12804388, 12804389, 12804390, 12804391, 12804392, 12862538, 12862541, 12862543, 12862544, 12862546, 12862547, 12862548, 12862549, 12862550, 12862551, 12862552, 12862553, 12862554, 12862555, 12862556, 12862557, 12862558, 12862559, 12862560, 12862561, 12862562, 12862563, 12862564, 12876732, 12655533, 12655534, 12655536, 12655537, 12655538, 12655539, 12655540, 12874928, 12867424, 12867425, 12867426, 12867427, 12867428, 12867430, 12867431, 12867433, 12867434, 12838367, 12853706, 12853707, 12853708, 12888255, 12720368, 12720369, 12720371, 12592245, 12874930, 12795130, 12795131, 12795132, 12795133, 12795134, 12795135, 12795136, 12795137, 12795138, 12843701, 12843702, 12843703, 12843753, 12843754, 12843755, 12843756, 12843757, 12843758, 12843759, 12843760, 12783138, 12783139, 12783140, 12874932, 12563061, 12563062, 12563063, 12563064, 12856793, 12874371, 12874372, 12874373, 12874374, 12874375, 12874376, 12874377, 12874378, 12874379, 12874380, 12874381, 12874382, 12874383, 12874384, 12819556, 12819557, 12819558, 12819559, 12819560, 12819561, 12786488, 12786489, 12786490, 12843768, 12843770, 12843771, 12843772, 12868966, 12868972, 12870869, 12870870, 12870871, 12870872, 12870873, 12870874, 12870875, 12870876, 12870877, 12870878, 12870879, 12807345, 12871437, 12872230, 12811867, 12811868, 12843749, 12843750, 12810158, 12834022, 12511905, 12511906, 12511907, 12511908, 12511909, 12514284, 12515162, 12515163, 12515164, 12515165, 12515166, 12515167, 12515168, 12515169, 12517084, 12517085, 12517086, 12517087, 12517088, 12517089, 12517090, 12517091, 12517092, 12549935, 12549937, 12549939, 12549942, 12549944, 12549946, 12552472, 12552473, 12552474, 12552475, 12552476, 12552477, 12759450, 12587758, 12587763, 12587765, 12587771, 12595383, 12595386, 12595389, 12595392, 12596725, 12600728, 12600729, 12600730, 12600731, 12600732, 12600734, 12600736, 12600737, 12600741, 12814051, 12814052, 12814053, 12814054, 12814055, 12814056, 12814057, 12814058, 12534219, 12534220, 12534222, 12534225, 12534229, 12816644, 12816645, 12816646, 12827011, 12827012, 12827013, 12827014, 12827015, 12827016, 12827017, 12827018, 12827019, 12827021, 12827023, 12827024, 12827025, 12827026, 12827027, 12827028, 12847184, 12847185, 12847186, 12847187, 12847188, 12847189, 12847190, 12847191, 12847192, 12847193, 12847194, 12795140, 12838351, 12838352, 12546145, 12806536, 12587761, 12587762, 12592236, 12592239, 12592246, 12595384, 12595385, 12595398, 12596715, 12596721, 12808661, 12808663, 12808664, 12808665, 12808666, 12808667, 12752926, 12752927, 12752928, 12752930, 12753353, 12753354, 12753355, 12753356, 12753357, 12753358, 12753359, 12753360, 12753361, 12753362, 12753363, 12852784, 12852785, 12854988, 12854989, 12854990, 12854991, 12854992, 12854993, 12854994, 12854995, 12854996, 12854997, 12854998, 12763732, 12763737, 12787545, 12787546, 12787547, 12787548, 12787550, 12787551, 12792520, 12793260, 12793261, 12847182, 12847183, 12822094, 12822095, 12822096, 12601449, 12795866, 12795867, 12795868, 12795869, 12795870, 12795871, 12795872, 12795873, 12795874, 12795875, 12795876, 12803181, 12835700, 12835701, 12835702, 12835703, 12835704, 12835705, 12835706, 12835707, 12835708, 12835709, 12835710, 12835711, 12835712, 12556158, 12556159, 12556160, 12556161, 12556162, 12556163, 12556164, 12556165, 12556166, 12556167, 12556168, 12559460, 12559461, 12753735, 12753736, 12754540, 12754544, 12754545, 12754547, 12754551, 12754552, 12754554, 12822757, 12822758, 12822759, 12822760, 12822763, 12822769, 12822770, 12822771, 12822772, 12822773, 12822775, 12822776, 12822777, 12822778, 12822779, 12822780, 12823498, 12823499, 12823500, 12823502, 12823503, 12823504, 12823505, 12823506, 12823507, 12823508, 12823509, 12875428, 12834957, 12834958, 12834959, 12834960, 12834961, 12834962, 12822053, 12822054, 12822055, 12822056, 12804393, 12833156, 12833157, 12833158, 12833159, 12834025, 12834026, 12847967, 12847968, 12847969, 12579903, 12579904, 12579905, 12579907, 12579911, 12579912, 12579913, 12579914, 12579915, 12579921, 12579922, 12579923, 12579924, 12579925, 12585045, 12585046, 12585047, 12585048, 12585049, 12585050, 12585051, 12585052, 12585053, 12585054, 12585058, 12585060, 12585061, 12597965, 12619056, 12638091, 12638092, 12638093, 12662280, 12810152, 12810153, 12810154, 12811742, 12811743, 12811744, 12811745, 12876733, 12601175, 12601176, 12526773, 12526774, 12526775, 12786259, 12786260, 12786261, 12786262, 12786264, 12786265, 12786266, 12786267, 12786268, 12786269, 12786270, 12786271, 12592234, 12592241, 12592242, 12860198, 12863837, 12863838, 12863839, 12863840, 12583173, 12583173, 12583174, 12583175, 12872243, 12872244, 12872245, 12872246, 12872248, 12872249, 12872250, 12872252, 12872253, 12872255, 12872256, 12872257, 12872258, 12873760, 12761945, 12761946, 12761947, 12761948, 12761949, 12761950, 12761951, 12763244, 12763244, 12765330, 12765337, 12765338, 12765339, 12791937, 12850276, 12850277, 12850278, 12850279, 12850280, 12850282, 12850283, 12851321, 12851326, 12851328, 12851329, 12851330, 12851331, 12851334, 12851347, 12851348, 12853709, 12853710, 12853711, 12853712, 12853713, 12782360, 12782361, 12791938, 12850275, 12850276, 12850277, 12850278, 12850279, 12850280, 12850282, 12850283, 12568466, 12580045, 12582587, 12582589, 12833067, 12833068, 12559458, 12559459, 12858992, 12858994, 12858996, 12858999, 12859005, 12859007, 12859008, 12859009, 12859010, 12859012, 12859013, 12861135, 12843747, 12853836, 12838368, 12838369, 12816647, 12816648, 12817410, 12817411, 12817412, 12817413, 12817414, 12817415, 12873755, 12858995, 12858997, 12858998, 12859000 12859001, 12859002, 12859003, 12847970, 12847971, 12847972, 12857866, 12857868, 12857869 12857870, 12860199, 12860201, 12860203, 12860204, 12860205, 12860206, 12860207, 12860209, 12860211, 12860213, 12860214, 12860215, 12873042, 12873043, 12873044, 12873045, 12791875, 12791876, 12791877, 12791878, 12791879, 12791880, 12791881, 12791882, 12791883, 12791884, 12791885, 12811001, 12811002, 12811003, 12811004, 12811005, 12811006, 12811007, 12811008, 12811009, 12811011, 12851320, 12851322, 12851323, 12851325, 12851327, 12822768, 12830021, 12830022, 12830023, 12830024, 12830025, 12830026, 12830027, 12830028, 12830029, 12830030, 12833044, 12846390, 12846391, 12846392, 12846393, 12846394, 12846395, 12846396, 12846397, 12846398, 12846400, 12846401, 12847966, 12798023, 12798024, 12798025, 12798026, 12798027, 12806530, 12806531, 12806532, 12806533, 12806534, 12806535, 12797279, 12874316, 12874385, 12874386, 12874387, 12874315, 12806524, 12809423, 12809424, 12809425, 12809426, 12809427, 12809428, 12809429, 12809430, 12809431, 12838342, 12838343, 12838344, 12838345, 12843761, 12874931, 12818210, 12559462, 12600996, 12600997, 12600998, 12600999, 12601000, 12807994, 12807995, 12807996, 12807997, 12807998, 12807999, 12808000, 12808001, 12601447, 12803177, 12803178, 12803179, 12803180, 12803852, 12806525, 12806526, 12806527, 12806528, 12813190, 12813191, 12813192, 12813193, 12815783, 12815784, 12815785, 12815786, 12815787, 12815788, 12815789, 12815790, 12815791, 12815792, 12873037, 12873038, 12873039, 12873040, 12848975, 12848976, 12848977, 12848978, 12848979, 12848980, 12848981, 12848982, 12848983, 12848984, 12848985, 12848986, 12838316, 12838317, 12838318, 12838319, 12820596, 12820597, 12820598, 12820599, 12820600, 12820601, 12820602, 12820603, 12820604, 12820605, 12820606, 12820607, 12820608, 12820609, 12820610, 12820611, 12820612, 12820613, 12820614, 12820615, 12820616, 12820617, 12820618, 12820619, 12820620, 12820621, 12820622, 12820623, 12820624, 12820625, 12820626, 12870867, 12822092, 12822093, 12830896, 12830897, 12830898, 12830899, 12830900, 12830901, 12830902, 12830903, 12830904, 12830905, 12830906, 12830907, 12830908, 12830909, 12830910, 12830911, 12830912, 12833042, 12833043, 12838346, 12803853, 12803854, 12803855, 12803856, 12803857, 12803858, 12803859, 12874925, 12874926, 12874927, 12822767, 12829260, 12829266, 12829267, 12829268, 12829269, 12829270, 12829271, 12829272, 12833045, 12773706, 12773707, 12583172, 12600993, 12600994, 12600995, 12838347, 12838348, 12838349, 12838350, 12556216, 12556217, 12556218, 12556219, 12556220, 12556221, 12556222 12556223, 12556224, 12556225, 12556226, 12556227, 12789734, 12789735, 12856569, 12856570, 12856572, 12856573, 12587764, 12592240, 12592243, 12592244, 12592247, 12592248, 12600738, 12601006, 12601174, 8000120039, 8000120041, 8000121851, 8000121852, 8000121853, 8000121854, 8000121855, 8000121856, 8000121857, 8000121858, 8000121859, 8000121860, 8000121861, 8000121862, 8000121863, 8000121864, 12600727, 12600740, 12601002, 12601004, 12601511, 12794398, 12794399, 12794400, 12794401, 12794402, 12818805, 12818806, 12818807, 12818808, 12818809, 12834965, 12834966, 12541280, 12541281, 12541282, 12541283, 12541284, 12541285, 12851337, 12851338, 12851339, 12851340, 12851341, 12851342, 12851344, 12851345, 12851346, 12488428, 12488431, 12488433, 12488435, 12538087, 12870868, 12795859, 12834012, 12834013, 12834014, 12834015, 12834016, 12834017, 12834018, 12834019, 12834020, 12834021, 12834023, 12834024, 12850288, 12850289, 12850290, 12850291, 12850292, 12850293, 12850294, 12850295, 12850296, 12850297, 12850298, 12850299, 12850300, 12850301, 12850302, 12818798, 12818799, 12818803, 12818804, 12773619, 12773621, 12773622, 12773623, 12773624, 12773625, 12773626, 12868968, 12868969, 12868970, 12868971, 8000118955, 8000118956, 8000118957, 8000118958, 8000118959, 8000118960, 8000118961, 8000118962, 8000118963, 8000118964, 8000118965, 8000118966, 8000118967, 8000118968, 8000118969, 12857851, 12857852, 12857853, 12857851, 12857852, 12857853, 12833160, 12836437, 12836438, 12836439, 12836440, 12836441, 12836442, 12836443, 12856571, 12872247, 12873756, 12873757, 12873758, 12873759, 12873761, 12873762, 12873763, 12873765, 12587284, 12587285, 12589063, 12589067, 12589069, 12589071, 12589072, 12589074, 12589075, 12589076, 12589077, 12589078, 12589079, 12709624, 12709626, 12811013, 12811015, 12797278, 12871438, 12871440, 12871441, 12871442, 12871443, 12871444, 12784008, 12784009, 12784010, 12784011, 12811869, 12752918, 12752919, 12752920, 12752921, 12752922, 12752924, 12752925, 12568468, 12574027, 12582585, 12594132, 12591366, 12591367, 12594129, 12594130, 12594131, 12601172, 12601173, 12601308, 12601309, 12601451, 12798042, 12798043, 12798044, 12798045, 12798046, 12798047, 12798049, 12798050, 12798051, 12798053, 12802151, 12813194, 12774791, 12774792, 12602063, 12583172, 12600993, 12600994, 12600995, 12786263, 12786272, 12843776, 12843777, 12843779, 12843780, 12847973, 12840507, 12840508, 12840509, 12840510, 12840511, 12840512, 12840513, 12840514, 12833046, 12798894 12798895, 12798896, 12798897, 12798898, 12798899, 12810275, 12810277, 12810278, 12810280, 12810282, 12810284, 12810286, 12810288 and 12856794.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Germany.
  • Descripción del producto
    Pyxis Anesthesia System 3500, Cardinal Health, Clinical Technologies and Services, San Diego, CA. || The Pyxis Anesthesia Station 3500 is a medication dispensing product that provides medication and inventory management for the anesthesiologist at the point of care within the operating room. The system tracks and stores controlled substances, medications and supplies for anesthesia providers and automates verification of patient usage records, documents waste, manages inventory levels and tracks utilization.
  • Manufacturer
    Cardinal Health Manufacturing LLC

Manufacturer

Cardinal Health Manufacturing LLC
  • Dirección del fabricante
    Cardinal Health Manufacturing LLC, 3750 Torrey View Ct, San Diego CA 92130-2622
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA