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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall QIAamp DSP Virus Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Qiagen, GmbH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78646
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0274-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160061
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code N/A
  • Causa
    Certain lots of the qiaamp dsp virus kit, ref 60704, used in analytic workflows could result in decreased performance.
  • Acción
    Qiagen sent ffected customers and commercial partners "Urgent Notice of Product Field Action", dated June 22, 2017 via an e-mail containing a letter as pdf. In the letter, customers were informed of the reason for recall, with an overview of affected products, detailed description of issue, consequences of the issue, actions to be taken by the customer/user, completion of the acknowledgement of receipt form, contact information and the commercial partners are instructed to forward , actions that have been initiated by AIAGEN, the letter to their customers.

Device

Device Recall QIAamp DSP Virus Kit
  • Modelo / Serial
    QIAamp DSP Virus Kit, Cat. No. 60704, lot 154025928 , 154027751, 154029053, 154029743 and 154029744.
  • Distribución
    AR; AT; BE; CH; CN; CZ; DE; ES; FR; GB; GR; HK; IN; IR, IT; KR; MX; NL; NP, PH; PK; PL; TR, TW; US; UY, VN
  • Descripción del producto
    QIAamp DSP Virus Kit || Cat. No. 60704
  • Manufacturer
    Qiagen, GmbH

Manufacturer

Qiagen, GmbH
  • Dirección del fabricante
    Qiagen, GmbH, Qiagen Str. 1, Hilden Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    QIAGEN N.V.
  • Source
    USFDA