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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Qiagen artus CMV RG PCR ASR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por QIAGEN Gaithersburg, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64650
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1320-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116716
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antibody igm,if, cytomegalovirus virus - Product Code LKQ
  • Causa
    Cmv rg pcr kits may contain a mixture of incorrect vials among the correct vials.
  • Acción
    Qiagen Gaithersburg, Inc. issued a PRODUCT FIELD ACTION letter dated February 4, 2013. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to inspect the vials prior to use to ensure that the vials are labeled "CMV RG Master" Vials labeled "EBV TM Master" should NOT be used and count the vials and discard per internal laboratory procedures. Qiagen will replace free of charge or credit any kits discovered with incorrect master mix vials. Please complete page 2 of this notice as soon as possible and email or fax it back to us at: (661) 702-3854, techservice-na@qiagen.com. If you have additional questions or concerns polease do not hestiate to call QIAGEN Technical Services at 1-800-344-3631 option 2 or by e-mail techservice-na@qiagen.com.

Device

Device Recall Qiagen artus CMV RG PCR ASR
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 4503225, Lot #142345648, Exp: 06/09/14 & Lot #142357718 Exp: 06/09/14
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution including the states of: CA, DC, FL, GA, MA, MD, MI, and IL.
  • Descripción del producto
    QIAGEN artus CMV RG PCR ASR (96) (Catalog number 4503225) || Product Usage: Test is intended for use in the detection and quantitation of human cytomegalovirus (CMV) specific DNA, as part of an in house validated real-time PCR assay. One service package containing the handbook.
  • Manufacturer
    QIAGEN Gaithersburg, Inc.

Manufacturer

QIAGEN Gaithersburg, Inc.
  • Dirección del fabricante
    QIAGEN Gaithersburg, Inc., 1201 Clopper Rd, Gaithersburg MD 20878-4000
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    QIAGEN N.V.
  • Source
    USFDA