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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Quadra Trial Broach size 0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medacta Usa Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64160
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0791-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115467
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Quadra Trial Broach size 0 - Product Code MEH
  • Causa
    The tip of the quadra trial broach size 0, broke during a surgery.
  • Acción
    Medacta sent a Urgent Safety Notification letter dated December 13, 2012 to all affected customers. The letter identified the recalled product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to check inventory for affected product and contact QA@medacta.us.com for an RMA# to return items to Medacta USA. A new version of the recalled product will be provided to all affected customers. For questions call 805-437-7085 x26.

Device

Device Recall Quadra Trial Broach size 0
  • Modelo / Serial
    Lot/Unit Codes: 075023, 075064, 084000, 084001, 084326, 084743, 084815, 085202, 085455
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution including the states of Arizona, California, Idaho, Illinois, North Carolina, Ohio, Utah, Washington and US Virgin Islands
  • Descripción del producto
    Medacta Quadra Trial Broach size 0 part # 01.10.10.045, for use with the Medacta Total Hip Prosthesis System. || Product Usage - used to broach the intramedullary canal of the femur in order to create space for the femoral stem during a hip replacement surgery.
  • Manufacturer
    Medacta Usa Inc

Manufacturer

Medacta Usa Inc
  • Dirección del fabricante
    Medacta Usa Inc, 4725 Calle Quetzal Ste B, Camarillo CA 93012-8429
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA