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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Qualigen FastPack IP Vitamin D Immunoassay Kit Complete

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Qualigen Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77726
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3112-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-07
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157763
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, test, vitamin d - Product Code MRG
  • Causa
    Specific lots have been reported to produce falsely lower than expected results for vitamin d.
  • Acción
    The firm, Qualigen, sent an "URGENT: PRODUCT RECALL" letter dated 7/5/2017 to its customers by email or fax on 07/07/2017. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to stop using the products immediately; discard any product remaining in your inventory; and complete, sign and return the attached CONFORMATION OF NOTIFICATION form by email to: babugan@qualigeninc.com or nsomera@qualigenic.com or fax to: 760-918-9127 by 7/15/2017. Please contact System Support at 877-709-2169, Option #2 if you need further assistance.

Device

Device Recall Qualigen FastPack IP Vitamin D Immunoassay Kit Complete
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 1701033-3P, 1701033-4P, 1701033-5P, and 1701033-6P
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (Nationwide) and to countries of: Germany, Switzerland, turkey and UAE.
  • Descripción del producto
    Qualigen(R) The FastPack(R) IP Vitamin D Complete Immunoassay Kit, catalog number 25000068 || Vitamin D immunoassay kit
  • Manufacturer
    Qualigen Inc

Manufacturer

Qualigen Inc
  • Dirección del fabricante
    Qualigen Inc, 2042 Corte Del Nogal, Carlsbad CA 92011-1438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Qualigen Inc
  • Source
    USFDA