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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Quantikine IVD Human sTfR Immunoassay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por R & D Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75016
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2887-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149122
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Immunochemical, Transferrin - Product Code JNM
  • Causa
    R&d; systems, inc. received two customer complaints that results of the controls provided with the quantikine¿ ivd¿ human stfr immunoassay kit were out of the range high. internal testing within r&d; systems confirmed a problem with control results being out of range high.
  • Acción
    Consignees were sent via US mail on 8/24/2016 a R&D; systems "Urgent Medical Device Recall" letter dated August 23, 2016. The letter described the problem and the product involved in the recall. Advised consignees to stop using the kits and to discard all unused kits and complete and return the enclosed Acknowledgement and Receipt Form. For questions contact Bio-Technes Technical Service Department at 1-612-379-2956 or techserv@bio-techne.com.

Device

Device Recall Quantikine IVD Human sTfR Immunoassay
  • Modelo / Serial
    331636, 331637, 332060, 332090, 332924, 334184, 335062, 335740, 336694, 339307, 340362.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US: CA, CO, KY, LA, MD, MA, NJ, OH, RI, UT, VA, WA. OUS: AUSTRALIA, China, INDIA, INDONESIA, ISRAEL, JAPAN, MEXICO, SOUTH KOREA, UNITED KINGDOM.
  • Descripción del producto
    R&D; Systems, Quantikine¿ IVD¿sTfR Immunoassay Kit, for the quantitative determination of soluble transferrin receptor (sTfR) concentrations in human serum and plasma For in Vitro Diagnostic Use, REF DTFR1.
  • Manufacturer
    R & D Systems, Inc.

Manufacturer

R & D Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    R & D Systems, Inc., 614 McKinley Pl NE, Minneapolis MN 55413-2610
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    R & D Systems Inc
  • Source
    USFDA