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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Quantix/Or Ultrasound Probe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Neoprobe Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30795
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0701-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36613
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Flowmeter, Blood, Cardiovascular - Product Code DPW
  • Causa
    The probe's faceplate seal can fail and allow penetration of cleaning fluids during the cleaning and soaking cycle between uses or ingress of biohazard fluids during surgical procedures.
  • Acción
    The recalling firm notified cutomers by telepone and e mail beginning on 12/2/04.

Device

Device Recall Quantix/Or Ultrasound Probe
  • Modelo / Serial
    All serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic accounts: Boston University Medical Center, 88 E. Newton St., B-402, Boston, MA 02118; Criticor, 2943 Pullman St., Santa Ana, CA 92705; Ilex Medical, 370 Cypress Creek Circle, Olsmar, FL 34677; Peerless Medical Corp., 705 Summer Oak Dr., Ellisville, MO 63021; Rolomac International, 1836 NE 213 Ln., Miami FL, 33179; University of Miami, PO Box 01690 (R-114), Miami, FL 33101. Foreign accounts: Asia Health Care Co Ltc., 4 FL-3, No 601, Chung Cheng Rd., Taipei, Taiwan, R.O.C.; Century Medical Inc., 1-6-4 Osaki, Shinagawa-KU, Tokyo, Japan 141-8588; Farmplex Cardic, Sheldare Enterprises, Ltd., 20-22 Bedford Row, London, United Kingdom; Integmed Ltd., 51 Hung To Road Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong; Reysas Medical Corp., Hulya Sokal No. 21 GOP, 06700 Ankara, Turkey; Rahn AG, Dorflistrasse 12, CH-8050, Zurici, Switzerland.
  • Descripción del producto
    Product is CSN00200 4MHz blood flowmeter probe used with the Quantix/OR system.
  • Manufacturer
    Neoprobe Corp

Manufacturer

Neoprobe Corp
  • Dirección del fabricante
    Neoprobe Corp, 425 Metro Pl N Ste 300, Dublin OH 43017-1367
  • Source
    USFDA