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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Quantum Spinal

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pioneer Surgical Technology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32918
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1457-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41076
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, Detection, Sulfide - Product Code MVH
  • Causa
    The product has a higher than normal locking torque, which may cause the saddle to malfunction or to break interoperatively.
  • Acción
    Distributors were notified via letter dated July 29, 2005 to retrieve all caps from inventory and point of use locations and to return them to Pioneer.

Device

Device Recall Quantum Spinal
  • Modelo / Serial
    Lots 306456, 306457, 306613, 306712, 306713, 306714, 306816, 306817, 306818, 306819, 306820, 306821, 306822, 307526, 307527, 307528, 307667, 307668, 308510, 308938, 310662, 310663, 310664, 310665, 311718, 312169, 519935 and 521042.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Pioneer Surgical brand Quantum Spinal Rod System Locking Cap; Catalog No 10-LCAP.
  • Manufacturer
    Pioneer Surgical Technology

Manufacturer

Pioneer Surgical Technology
  • Dirección del fabricante
    Pioneer Surgical Technology, 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Source
    USFDA