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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Quantum TTC Biliary Balloon Dilation Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37213
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0520-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50117
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Balloon Dilator - Product Code KNQ
  • Causa
    The graphic label is incorrect, it lists 6mm/ 18fr. the product label is correct, it lists 10mm/ 30fr.
  • Acción
    Consignees were notified by UPS certified mail and email on/about 01/31/2007. They were instructed to return any affected product to Cook Endoscopy. A response form was attached to be completed and returned to Cook Endoscopy.

Device

Device Recall Quantum TTC Biliary Balloon Dilation Catheter
  • Modelo / Serial
    Order number QBD-10X3, Lot number W2287708
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including NY and TX in USA, Australia, Canada and India.
  • Descripción del producto
    Quantum TTC Biliary Balloon Dilation Catheter, Wilson Cook Medical, GI Endoscopy, 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105
  • Manufacturer
    Cook Endoscopy

Manufacturer

Cook Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Cook Endoscopy, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA