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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Quattro Air full face mask (FFM)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Resmed Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74736
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2550-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148349
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, non-continuous (respirator) - Product Code BZD
  • Causa
    Masks in this lot, labelled and sold as 62702 vented quattro air ffm size medium actually contain a non-vented (nv) quattro air ffm large mask.
  • Acción
    An urgent product recall notification letter was sent to all customers on 7/12/16 to inform them that ResMed is recalling NV Quattro Air & Quattro Air Mask due to a mislabeling Issue. The letter informs the customers that during the investigation of a product complaint, ResMed identified that a small number of masks labelled and sold as 62702 Quattro Air FFM MED  AMER, Lot 1142623 actually contain an NV Quattro Air FFM Large mask. The letter informs the customers to notify anyone they may have sold the products to. Customers with any questions are instructed to call the ResMed Customer Service team: 858-836-5968.

Device

Device Recall Quattro Air full face mask (FFM)
  • Modelo / Serial
    Lot 1142623
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US nationwide distribution
  • Descripción del producto
    Quattro Air FFM MED  AMER, Product Code: 62702, full face mask for use with active-exhaust-valve ventilators
  • Manufacturer
    Resmed Corporation

Manufacturer

Resmed Corporation
  • Dirección del fabricante
    Resmed Corporation, 9001 Spectrum Center Blvd, San Diego CA 92123-1438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ResMed, Inc.
  • Source
    USFDA