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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Quest Myocardial Protection System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Quest Medical, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26429
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1037-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-23
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27665
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Causa
    Cassettes leak causing a delay of administration of cardioplegia solutions to the heart during open heart surgery.
  • Acción
    The firm sent letters via fax to consignees on 5/23/2003, 5/28/2003, and 5/29/2003.

Device

Device Recall Quest Myocardial Protection System
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 5001102 Lot numbers; 20823.R10; 20853.S01; and 20863.S04  Catalog Number 5001104, lot number 20706.S09  Lots manufactured but not distributed: Catalog Number 6001101, lot 20639.R10  Catalog Number 7001102, lot 20638.R10
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, PA, FL, ME, TX, MA, OH, ON, NM, WA, MO, GA, SC, MS, IL, LA, NC, NJ, MA, AK, TN, MT, WI, IN, WV, NE, Japan, Canada
  • Descripción del producto
    Quest Myocardial Protection System (MPS) Arrest/Additive Cassettes
  • Manufacturer
    Quest Medical, Inc

Manufacturer

Quest Medical, Inc
  • Dirección del fabricante
    Quest Medical, Inc, One Allentown Pkwy, Allen TX 75002
  • Source
    USFDA