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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Quick Connects

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25946
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0724-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-20
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26753
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilizer, Chemical - Product Code MLR
  • Causa
    The defective device may restrict the flow of sterilant to the attached endoscope and affect the sterilization process of the scope.
  • Acción
    The firm contacted their affected consignees by telephone and letter on 3/20/2003.

Device

Device Recall Quick Connects
  • Modelo / Serial
    QFC1685 - Lots #3136314, #3136298, #3967981;  QFC1683 - Lot #3136330;  QFC1631 - Lot #4054870.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The devices were shipped to hospitals located in ME, NB, CA, IL, NJ, OH, IL, TX, MA, GA, MO, NC, and FL.
  • Descripción del producto
    QFC1631, QFC1683, QFC1685 Quick Connects for use with Fujinon gastrointestinal endoscopes, for use with the STERIS SYSTEM I Processor and the C1160 Universal Flexible Processing Tray. || The QFC1631 is for Fujinon 450/485 Series Video Gastroscopes; || The QFC1683 is for Fujinon EC-450LP Colonoscopes; || The QFC1685 is for Fujinon 450/485 Series Video Colonoscopes with Water Jet;
  • Manufacturer
    Steris Corp

Manufacturer

Steris Corp
  • Dirección del fabricante
    Steris Corp, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060
  • Source
    USFDA