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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall QuickCat

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spectranetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56115
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2190-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92696
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Extraction catheter - Product Code DXE
  • Causa
    Guidewire lumen may be occluded, preventing guidewire insertion into the catheter.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on Jul 1, 2010, and told to not use affected lots and to contact Spectranetics to arrange a product exchange. More information is available at 800-231-0978.

Device

Device Recall QuickCat
  • Modelo / Serial
    Lot numbers FQT09K07A through FQT10F09A.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Chile, Czech Republic, Finland, France, French Polynesia, Germany, Hungary, Israel, Italy, Netherlands, Poland, Spain, Sweden, Switzerland, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Spectranetics Corporation, QuickCat Extraction Catheter, REF 60090-01, Sterile R, Working Length 145cm, for embolus and thrombus removal from arterial vessels.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corporation

Manufacturer

Spectranetics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Spectranetics Corporation, 96 Talamine Ct, Colorado Springs CO 80907-5159
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA