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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Quickie

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sunrise Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34155
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0518-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-15
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43202
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wheelchair, Powered - Product Code ITI
  • Causa
    While operating the powered wheelchair beyond a specified angle of recline, the wheelchair can travel at an unsafe speed when in this position.
  • Acción
    On November 9, 2005, the firm contacted its consignees via telephone, which was followed up by a mailing, to alert them of the situation. The firm is making arrangements to conduct the service correction at users'' residence. All appointmens are scheduled to be completed by December 15, 2005.

Device

Device Recall Quickie
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 1GMo1B5500522 1GL02B7500022, 1GL02B7500019, 1GM01B6500422, 1GL02B9400338
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    All 5 units were distributed to direct consignees, in CA, MA, NC, and OH.
  • Descripción del producto
    Quickie brand Freestyle M11 & F11, C. G. Tilt, Powered Wheelchair; || Product is manufactured and distributed by || Sunrise Medical, 2842 Business Park Ave., Fresno, CA 93727
  • Manufacturer
    Sunrise Medical Inc

Manufacturer

Sunrise Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Sunrise Medical Inc, 2842 N Business Park Ave, Fresno CA 93727-1328
  • Source
    USFDA