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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Quickie Groove Power Wheelchair

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sunrise Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48662
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2339-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-13
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71843
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wheelchair - Product Code ITI
  • Causa
    Rear bolts holding the frame in place may shear and the front bolts may potentially come off the posts, resulting in partial or full seat detachment in a sudden stop or crash.
  • Acción
    Initial phone contacts began on November 13, 2006. Letters were also mailed. The letter informed the customer of the problem and provided interim steps to take, until an transit upgrade kit is installed. Response cards will be tracked to measure response rate and assure receipt of notice. Contact Sunrise Medical at 1-800-456-8168 for assistance.

Device

Device Recall Quickie Groove Power Wheelchair
  • Modelo / Serial
    Multiple serial numbers, starting with GRV-100: 182, 181, 178, 176, 166, 161, 160, 151, 150, 115, 110, 109, 106, 100, 099, 098, 094, 082, 081, 079, 076, 073, 064, 058, 056, 054, 053, 050, 044, 043, 041, 040, 035, 033, 021 and 013
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: US, Canada, New Zealand and Australia.
  • Descripción del producto
    Sunrise Medical Quickie Groove Power Wheelchair with Transit option || The product is a powered wheelchair for human use.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical Inc

Manufacturer

Sunrise Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Sunrise Medical Inc, 2842 N Business Park Ave, Fresno CA 93727-1328
  • Source
    USFDA