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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Quickie Q7 wheelchair. Model EIR4

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sunrise Medical (US) LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74596
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2290-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2016-07-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148019
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
  • Causa
    There is an observed failure of the backrest bracket which can fatigue over the life time of the product. when this occurs there is the possibility of the bracket fracturing causing the backrest to detach from the chair frame.
  • Acción
    The firm began calling dealers to alert them to the recall and obtain primary contacts information. Dealers were then sent their list of Quickie Q7 wheelchairs that records show being sold by them and dealers are asked to return a list of chairs they are able to locate for correction. The first dealer letter was sent via e-mail on July 7, 2016.

Device

Device Recall Quickie Q7 wheelchair. Model EIR4
  • Modelo / Serial
    Model EIR 4 13,000 + serial numbers. RES would not accept this number. Please see spreadsheet provided in documents.R4-007239 to R4-022394. Serial number range:
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and Mexico, Japan, Chile, Kuwait, Columbia, Hong Kong, China, Uruguay, South Africa, Costa Rica, South Korea, Singapore, New Zealand, El Salvador, Bahrain, Uruguay, Lebanon, United Arab Emirates, Brazil, Argentina, Netherlands Antilles, British Virgin Islands,
  • Descripción del producto
    Quickie Q7 wheelchair. Model EIR4 || Physical Medicine. || The Quickie Q7 series of wheelchair's intended use is to provide mobility to persons limited to a sitting position.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical (US) LLC

Manufacturer

Sunrise Medical (US) LLC
  • Dirección del fabricante
    Sunrise Medical (US) LLC, 2842 N Business Park Ave, Fresno CA 93727-1328
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sunrise Medical (Us) Llc
  • Source
    USFDA