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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall QuikClot TraumaPad

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Z-Medica, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77316
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2612-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155692
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Causa
    Packaging breach may compromise sterility.
  • Acción
    Z- Medica issued recall letters dated May 15, 2017, on May 17 2017, advising users of the problem and requesting customers to check their inventory and return product for replacement. Distributors requested to sub recall. Customers with questions were instructed to contact (203) 774-5686.

Device

Device Recall QuikClot TraumaPad
  • Modelo / Serial
    Lot # 7313
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) Foreign: South Korea, Taiwan, Thailand
  • Descripción del producto
    QuikClot TraumaPad, , sterile, soft, white, X-ray detectable || hemostatic dressing || Part Number 460 || Manufactured by Z-Medica, LLC 4 Fairfield Boulevard, Wallingford, CT 06492 USA || For use as a topical dressing for local management of bleeding wounds such as cuts, lacerations, and abrasions. It may also be used for temporary treatment of severely bleeding wounds such as surgical wounds (operative, postoperative, dermatological, etc.) and traumatic injuries
  • Manufacturer
    Z-Medica, LLC

Manufacturer

Z-Medica, LLC
  • Dirección del fabricante
    Z-Medica, LLC, 4 Fairfield Blvd, Wallingford CT 06492-1857
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Z-Medica Llc
  • Source
    USFDA