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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall R2 Multifunction Electrodes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConMed Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69752
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0462-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131473
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dc-defibrillator, low-energy, (including paddles) - Product Code LDD
  • Causa
    Philips healthcare made changes to the design of the connection between multifunction electrodes and their heartstart fr3 and heartstart frx aeds. the failure to connect may result in a delay of therapy, which could result in patient death or serious injury.
  • Acción
    ConMed sent an Urgent Device Correction letter dated November 16, 2014, to all affected consignees via UPS Next Day Air. The letter instructed consignees to notify all end users of the correction. For questions or additional information, consignees were instructed to contact ConMed at 1-727-399-5276 or by e-mail at multifunctionelectrodes@conmed.com. International notices were sent via UPS Priority or equivalent by November 19, 2014.

Device

Device Recall R2 Multifunction Electrodes
  • Modelo / Serial
    All Lot Codes
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Puerto Rico, and Internationally to Bosnia, Herzegovina, Brazil, Canada, Great Britain, Israel, Italy, Republic of Korea, Norway, Portugal, Saudi Arabia, and Spain.
  • Descripción del producto
    CONMED ADULT R2 Multifunction Electrodes, REF/Catalog Number 3115-1751, Direct Connect to Philips Heartstart, Rx ONLY --- ASSEMBLED IN MEXICO -Intended for use during defibrillation, cardioversion, pacing, and ECG monitoring applications. This product is a single-use, disposable device.
  • Manufacturer
    ConMed Corporation

Manufacturer

ConMed Corporation
  • Dirección del fabricante
    ConMed Corporation, 525 French Rd, Utica NY 13502-5945
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA