Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Radiance Flex Blood Gas Anayzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36539
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0115-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48877
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Gas Analyzer - Product Code JQP
  • Causa
    Incorrect fi02 values: programming issue can cause incorrect values to be transmitted to the lis when : 1)- the fio2 result is edited in the manual sample processing mode--2)- an existing result is opened and fi02 is then edited and sent.....In both cases radiance will transmit the original fi02 value, not the value that was edited.
  • Acción
    The recalling firm initially contacted their customers and informed them of the software problem and the upcoming field correction for the software, via telephone on 7/6/2006. A follow-up letter dated 7/21/2006, was also sent to the customers.

Device

Device Recall Radiance Flex Blood Gas Anayzer
  • Modelo / Serial
    Catalog Numbers: 914-418 and 914-426
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-The six USA units (equpped with Radiance software) were distributed to a total of two (2) U.S. customers: University of Missouri Hospitals and Clinics in Columbia, MO (4 units) and Vail Valley Medical Center, Vail, CO (2 units). World wide accounts pending submission. Three (3) Canadian customers. They are: 1) Seven Oaks General Hospital MB Canada; and 2) St. Mary''s General Hospital, 911 Queens Blvd, Ontario Canada; and 3) University of Alberta Hospital, 84440 112th Street, Alberta, Canada.
  • Descripción del producto
    Radiance Data Management System, Software Version 2.60, modification for the ABL800 Flex Blood Gas Analyzer
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA