Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Radiation Reduction Gloves

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra Pain Management.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48971
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2335-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-07
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glove, patient examination, specialty - Product Code LZC
  • Causa
    Radiation reduction gloves were labeled as "latex-free", but contain natural rubber latex.
  • Acción
    On 07/03/2008, all consignees were notified by telephone and letter titled URGENT MEDICAL DEVICE RECALL. They were instructed to immediately cease distribution/use of any affected product and arrange for its return. Contact number for Integra is 800-241-2210.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot No: W0806178, W0806179, and W0806177
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, CA, FL, LA, NY, SC, TX. No military, government or foreign distribution.
  • Descripción del producto
    Radiation Reduction Gloves, sterile, Latex-free, Catalog No. SSR1-7.0, SSR1-7.5, SSR1-8.0, Integra Pain Management, 3395 West 1820 South, Salt Lake City, Utah 84104.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Integra Pain Management, 3395 W 1820 S, Salt Lake City UT 84104-4921
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA