Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Radiesse

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merz North America, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, Dermal, For Aesthetic Use - Product Code LMH
  • Causa
    Complaints reported of radiesse (+) unable to be expelled from the syringe and/or needle.
  • Acción
    Merz sent an Urgent Medical Device Recall Letter dated May 20, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to complete the enclosed response form and return via fax to (262) 835-3330 or email to For questions contact Merz at (262) 835-3300 ext. 2627.


  • Modelo / Serial
    Model number: 8063M0K1, Lot #100088744.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of AR, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, ND, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, RI, SC, TN, TX, UT, VA, VT and WA.
  • Descripción del producto
    Radiesse (+) Lidocaine, Injectable Implant 1.5cc, Rx only, P/N: 8063M0K1, Merz Aesthetics. || Product Usage: || RADIESSE is indicated for sub-dermal implantation for the correction of moderate to severe facial wrinkles and folds.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Merz North America, Inc., 6501 Six Forks Rd, Raleigh NC 27615-6515
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source