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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Radiesse

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merz North America, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74252
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2607-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-20
  • Fecha de publicación del evento
    2016-08-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146973
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, Dermal, For Aesthetic Use - Product Code LMH
  • Causa
    Complaints reported of radiesse (+) unable to be expelled from the syringe and/or needle.
  • Acción
    Merz sent an Urgent Medical Device Recall Letter dated May 20, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to complete the enclosed response form and return via fax to (262) 835-3330 or email to complaints2@merz.com. For questions contact Merz at (262) 835-3300 ext. 2627.

Device

Device Recall Radiesse
  • Modelo / Serial
    Model number: 8063M0K1, Lot #100088744.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of AR, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, ND, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, RI, SC, TN, TX, UT, VA, VT and WA.
  • Descripción del producto
    Radiesse (+) Lidocaine, Injectable Implant 1.5cc, Rx only, P/N: 8063M0K1, Merz Aesthetics. || Product Usage: || RADIESSE is indicated for sub-dermal implantation for the correction of moderate to severe facial wrinkles and folds.
  • Manufacturer
    Merz North America, Inc.

Manufacturer

Merz North America, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merz North America, Inc., 6501 Six Forks Rd, Raleigh NC 27615-6515
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merz Holding Gmbh & Co. Kg
  • Source
    USFDA